ČSN EN ISO 13485:2003 - Zdravotnické prostředky

Informace ke stažení v pdf

ČSN EN ISO 13485:2003 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

Norma EN ISO 13485:2003 byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EEC a 90/385/EEC v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu jakosti dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2003. Norma ČSN EN ISO 13485:2003 obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu jakosti
pro zdravotnické prostředky.

Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2003 se vztahuje na celý systém řízení organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle
ČSN EN ISO 13485:2003

prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů;
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů;
prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou;
zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace;
zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

Nabídka služeb CQS

Situační audit
Certifikační audit (dvoustupňový), recertifikační audit
Audit vedený v anglickém, německém nebo ruském jazyce
Certifikát CQS a mezinárodní certifikát IQNet

Žádost o certifikaci

Žádost o certifikaci ISO 13485 v MS Word

Dotazník k žádosti o certifikaci ISO 13485 ve wordu

Licence

Licence pro používání certifikačních značek CQS a IQNet v pdf

Kritéria používání certifikačních značek CQS a IQNet v pdf

Poptávkový formulář

Název firmy
Adresa (ulice, PSČ, město)
Kontaktní osoba*
Telefon
E-mail*
Obor podnikání
Celkový počet zaměstnanců
Počet zaměstnanců v certifikovaném systému
Počet poboček firmy
Norma pro certifikaci	ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 13485 ISO/TS 16949 ISO/IEC 27001 ISO/IEC 20000-1 HACCP ISO 22000 ISO 3834-2 ISO 17660-1 ISO 50001 EN 16001 SA 8000 BSCI IRIS SUCO FE - Friendly employer Jiná:
Stav přípravy k certifikaci	Začátek přípravy Zkušební provoz systému Jiná:
Požadovaný termín certifikace
	Ochrana proti spamu Zadejte text z obrázku: