ČeskyEnglishРуский

Вы находитесь    Главная страница системы

ISO 13485 - Системы менеджмента качества для медицинской техники

 
Скачать информацию в pdf Informační materiál ISO 13485

EN ISO 13485:2012 - Медицинская техника – Системы менеджмента качества – Требования для целей предписаний

Стандарт EN ISO 13485:2006 был обнародован Управлением технической нормализации, метрологии и государственных испытаний в качестве гармонизированного с европейскими директивами 93/42/EEC, 90/385/EEC и 98/79/EC что позволяет его применение для демонстрации соответствия с требованиями данных европейских директив.

Учитывая постоянно повышающиеся запросы к системе менеджмента качества поставщика и производителя медицинской техники, был разработан стандарт EN ISO 13485:2016. Стандарт EN ISO 13485:2016 содержит критерии для целого объема системы менеджмента качества для медицинской техники.

Сертификат согласно стандарта EN ISO 13485:2016 относится к целой системе управления организации, производящей или поставляющей медицинскую технику или услуги.

Выгоды сертификации системы менеджмента качества согласно EN ISO 13485:2012

  • Доказательство обязательства выполнения законодательных и юридических требований;
  • Гарантия стабильности производственного процесса и всместе с тем стабильное и высокое качество предоставляемых услуг и продукции заказчикам;
  • Доказательство пригодности, действенности и эффективности созданной системы третьей независимой стороной;
  • Постановка качества системы управления на более высокий уровень, усовершенствование организационной структуры организации;
  • Улучшение порядка и повышение эффективности в целой организации;
  • Оптимализация расходов – редукция производственных расходов, снижение расходов на несоответствующую продукцию, экономия сырья, энергии и других ресурсов;
  • Повышение доверия общественности и государственных органов контроля к производителю медицинской техники
  • Совместимость системы менеджмента качества с практикой в странах ЕС, быстрое приспособление требованиям ЕС.

Предложение услуг CQS

  • Ситуационный аудита
  • Сертификационный аудит (два-ступенчатой), ресертификационный аудит
  • Аудиты проводимые в английском, немецком или русском языках
  • CQS сертификаты и международные сертификаты IQNet

 




 

Заявка на сертификацию

Заявка на сертификацию ISO 13485 в MS WordApplication for certification of ISO 13485

Анкета-вопросник к заявке на проведение сертификации ISO 13485 в MS WordQuestionnaire for certification of ISO 13485

Технический области медицинских приборов 

Лицензия

Лицензии для использования сертификационных знаков CQS и IQNet в PDF License for using of certification marks
Критерии для использования сертификационных знаков CQS и IQNet в PDF Criteria for using of certification marks

Спрос

Название (фирмы) предприятия
Aдрес (улица, почтовый индекс, город)
Контактное лицо*
Телефон
E-mail*
Предмет предпринимательства
Oбщее количество персонала
Kоличество персонала в сертифицированной системе
Количество филиалов фирмы
Cтандарт для сертификации
 ISO 9001
 ISO 50001
 ISO 14001
 ISO 45001/OHSAS 18001
 ISO/IEC 27001
 ISO 13485
 ISO/IEC 20000-1
 ХАССП
 ISO 22000
 ISO 3834-2
 SA8000
 IATF 16949
 SUCO
 ISO 17660-1
 Другой: 
Состояние подготовки к сертификации
 Начало подготовки
 Испытательная эксплуатация системы
 Другой: 
Требуемая дата сертификации
Защита от спама

Введите текст с картинки:

* Отмеченные поля обязательны для заполнения


системыОтрасли
Партнеры

Члены CQS

Электротехнический испытательный институт, гос.пр. Текстильный испытательный институт,гос.пр. Институт сертификации и тестирования,АО Технический испытательный строительный институт Прага, гос.пр. Физическо-технический испытательный институт,гос.пр. Машиностроительный испытательный институт,гос.пр..

RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  Redakční systém WebRedakce - NETservis s.r.o. © 2018