Úvod Naše služby

ČSN EN ISO 13485:2016 - Zdravotnické prostředky

 
Informace ke stažení v pdf Informační materiál ISO 13485

ČSN EN ISO 13485:2016 - Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů


Norma EN ISO 13485:2016 byla vyhlášena jako harmonizovaná norma k evropským směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/79/EC v Official Journal of European Union, což umožňuje její využití k prokázání shody s požadavky těchto evropských směrnic.

Vzhledem k větším nárokům na systém managementu kvality dodavatele a výrobce zdravotnických prostředků byla zpracována norma ČSN EN ISO 13485:2016. Norma  obsahuje kritéria pro celý rozsah systému managementu kvality pro zdravotnické prostředky.

Certifikát podle normy ČSN EN ISO 13485:2016 se vztahuje na celý systém managementu organizace vyrábějící nebo dodávající zdravotnické prostředky a příslušné služby.

Přínosy certifikace systému managementu kvality podle ČSN EN ISO 13485:2016

  • prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů;
  • garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysoká kvalita zákazníkům poskytovaných služeb a produktů;
  • prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu jakosti třetí nezávislou stranou;
  • zkvalitnění systému managementu, zdokonalení organizační struktury organizace;
  • zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
  • optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
  • zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci zdravotnických prostředků

Nabídka služeb CQS

  • Situační audit
  • Certifikační audit (dvoustupňový), recertifikační audit
  • Audit vedený v anglickém, německém nebo ruském jazyce
  • Certifikát CQS a mezinárodní certifikát IQNet

Vyjádření k revizi ČSN EN ISO 13485:2016

  • Klade větší důraz na řízení rizik v průběhu realizace produktu – zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.
  • Přináší vyšší požadavek na plnění legislativních předpisů. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
  • Klade větší důraz na řízení a kontrolu dodavatelsky zajišťovaných procesů (outsourcing).
  • Sjednocuje požadavky na validaci softwaru pro různé aplikace.
  • Zdůrazňuje požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků.
  • Větší pozornost věnuje i mechanizmu zpětné vazby a zvyšuje nároky na řízení reklamací.

CQS zahájilo kroky pro aktualizaci přílohy Osvědčení o akreditaci pro ČSN EN ISO 13485:2016 u Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. a předpokládá vydání aktualizované Přílohy k Osvědčení o akreditaci v průběhu měsíce červen 2017.
 
Auditoři certifikačního orgánu CQS č. 3029 budou schopni požadavky ČSN EN ISO 13485:2016 auditovat již od 01. 07.2017. Převody platných certifikátů vydaných podle revidované ČSN EN ISO 13485:2016 budou prováděny v rámci plánovaných pravidelných dozorových auditů od července 2017.

Certifikáty vydané podle starých norem ISO 13485:2003 a ČSN EN ISO 13485:2012 nebudou uznávány od 31. 03. 2019.

Od 1. 1. 2018 nebude CQS vydávat certifikáty podle staré normy

Oficiální dopis CQS :


Žádost o certifikaci

Dotazník k žádosti o certifikaci ISO 13485 ve wordu Dotazník k žádost o certifikace ISO 13485

Tabulka technických oblasti zdravotnických prostředků

Licence


Poptávkový formulář

Název firmy
Adresa (ulice, PSČ, město)
Kontaktní osoba*
Telefon
E-mail*
Obor podnikání
Celkový počet zaměstnanců
Počet zaměstnanců v certifikovaném systému
Počet poboček firmy
Norma pro certifikaci
 ISO 9001
 ISO 50001
 ISO 14001
 OHSAS 18001
 ISO/IEC 27001
 ISO 13485
 ISO/IEC 20000-1
 HACCP
 ISO 22000
 ISO 3834-2
 SA8000
 ISO/TS 16949
 SUCO
 IQNet SR 10
 SJ - PK
 IRIS
 ISO 22301
 ISO 17660-1
 Jiná: 
Stav přípravy k certifikaci
 Začátek přípravy
 Zkušební provoz systému
 Jiná: 
Požadovaný termín certifikace
Ochrana proti spamu

Zadejte text z obrázku:

* Takto označené pole je nutné vyplnit.

Školení

Zákaznický den CQS23.5.2017
Místo konání: Fabrika Hotel, Humpolec

Interní auditor podle normy ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 14001:201617.5.2017 - 12.9.2017
Místo konání: Praha Prosek

všechna školení

Licence

Osvědčení
o akreditaci

Certifikáty

Členové CQS

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Institut pro testování a certifikaci, a.s. Textilní zkušební ústav s.p. Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. Strojírenský zkušební ústav, s.p.