Úvod Naše služby

MDR - Zdravotnické prostředky

Zdravotnické prostředky – MDR

Směrnice MDR (EU) 2017/745 nahrazuje od 26. května 2021 předchozí směrnici EU o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS). Jako právní základ popisuje požadavky a postupy posuzování shody, které musí být splněny před uvedením zdravotnických prostředků na trh Evropského hospodářského prostoru. U zdravotnických prostředků tříd Is, Im, Ir, IIa, IIb a III je vyžadována spolupráce s oznámeným subjektem.

Nabídka služeb CQS

CQS má uzavřenu spolupráci s DQS Slovakia s.r.o. V rámci spolupráce s DQS Slovakia s.r.o. lze nadále využívat certifikaci dle ISO 13485 u CQS a přes DQS Slovakia s.r.o. získat certifikaci MDR.
V rámci spolupráce s DQS Slovakia s.r.o. lze využít i Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP), který nabízí možnost prokázat shodu s regulačními požadavky až pěti zúčastněných zemí v procesu certifikace: Austrálie, Brazílie, Japonska, Kanady a USA. Výhodou programu je nejen uznávání výsledků registrací zdravotnických prostředků, ale také snížení počtu kontrol na místě ze strany zúčastněných orgánů.
 

Žádost o certifikaci

V případě Vašeho zájmu o certifikaci podle ISO/TS 22163 vyplňte, prosím, poptávkový formulář.


Poptávkový formulář

Název firmy
Adresa (ulice, PSČ, město)
Kontaktní osoba*
Telefon
E-mail*
Obor podnikání
Celkový počet zaměstnanců
Počet zaměstnanců v certifikovaném systému
Počet poboček firmy
Norma pro certifikaci
 ISO 45001
 ISO 9001
 ISO 50001
 ISO 14001
 ISO/IEC 27001
 ISO 13485
 ISO/IEC 20000-1
 HACCP
 ISO 22000
 ISO 3834-2
 IATF 16949
 SUCO
 SJ - PK
 IRIS
 TISAX
 MDR - Zdravotnické prostředky
 ISO 22301
 ISO 17660-1
 Jiná: 
Stav přípravy k certifikaci
 Začátek přípravy
 Zkušební provoz systému
 Jiná: 
Požadovaný termín certifikace
Ochrana proti spamu

Zadejte text z obrázku:

* Takto označené pole je nutné vyplnit.

Licence

Osvědčení
o akreditaci

Certifikáty

Členové CQS

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Institut pro testování a certifikaci, a.s. Textilní zkušební ústav s.p. Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. Strojírenský zkušební ústav, s.p.