Úvod Novinky

Nové požadavky na certifikaci podle ČSN EN ISO 13485

10.9.2012

Vážení zákazníci, dne 01. 09. 2012 vstoupila v platnost revidovaná ČSN EN ISO 13485:2012

V revidované ČSN EN ISO 13485:2012 (EN ISO 13485:2012) nejsou obsaženy žádné nové požadavky. Nově jsou zpracovány přílohy, které mají informativní charakter, přílohy ZA, ZB a ZC se týkají vztahu mezi EN ISO 13485 a požadavků posuzování shody směrnice EU 90/385/EHS; 93/42/EHS, resp. 98/79/ES. Z tohoto důvodu se tato změny týká pouze evropské normy (EN ISO 13485:2012) a ne mezinárodní normy (ISO 13485:2003)
 
CQS zahájilo kroky pro aktualizaci přílohy Osvědčení o akreditaci pro ČSN EN ISO 13485:2012 u Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., které má administrativní charakter a předpokládá vydání aktualizované Přílohy k Osvědčení o akreditaci v průběhu měsíce září 2012.
 
Auditoři certifikačního orgánu CQS č. 3029 jsou schopni požadavky ČSN EN ISO 13485:2012 auditovat již od 01. 09.2012. Převody platných certifikátů vydaných podle revidované ČSN EN ISO 13485:2003 budou prováděny v rámci plánovaných pravidelných dozorových auditů od září 2012.
 
Nové certifikace a recertifikace budou od září 2012 prováděny podle revidované ČSN EN ISO 13485:2012.
 
Certifikáty IQNet budou nadále vydávány podle normy ISO 13485:2003, protože tato norma zůstává v platnosti a certifikáty IQNet jsou vydávány pouze podle norem ISO, tedy ISO 13485:2003.

Oficiální dopis CQS :

 

Autor: Lenka Adamčíková   |   Sekce: Novinky   |   Tisk   |   Poslat článek známému

Školení

GDPR - Obecné nařízení o ochraně osobních údajů7.11.2017
Místo konání: Praha Prosek

Interní auditor podle normy ČSN EN ISO 9001:2016 a ČSN EN ISO 14001:201617.5.2017 - 9.11.2017
Místo konání: Praha Prosek

všechna školení

Licence

Osvědčení
o akreditaci

Certifikáty

Členové CQS

Elektrotechnický zkušební ústav, s.p. Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. Institut pro testování a certifikaci, a.s. Textilní zkušební ústav s.p. Fyzikálně technický zkušební ústav, s.p. Strojírenský zkušební ústav, s.p.