Využití mezinárodní normy ISO 13485 ed.2 pro splnění požadavků nařízení (EU) 2017/745 (MDR)
8.2.2021
Nově publikované „Komentované vydání normy ISO 13485:2016 ed.2“ reaguje na požadavky vyplývající z probíhající reformy legislativy zdravotnických prostředků v Evropské unii (EU), která je reprezentována nařízením (EU) 2017/745. Nařízení stanovuje pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v EU.
Toto komentované vydání podporuje využití „modelu ISO“ pro splnění požadavků nařízení (EU) 2017/745, respektuje strukturu normy ČSN EN ISO 13485:2016 ed. 2, obsahuje jednotlivé články normy v českém i anglickém jazyce, vysvětlení požadavků, resp. komentáře k článkům a inspirativní příklady pro praktické využití. V komentářích jsou uvedeny souvislosti s články nařízení (EU) 2017/745.
„Komentované vydání normy ISO 13485:2016 ed.2“ je dostupné na stránkách https://www.csq.cz/nabidka-publikaci/komentovane-vydani-csn-en-iso-134852016-ed-2/
Ke komentovanému vydání jsou připojeny přílohy: A; B; C a D, které jsou také ke stažení. Příloha A je zaměřena na vzájemné vztahy mezi ustanoveními normy a požadavky nařízení. Příloha B přináší srovnání přílohy I směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (kterou nařízení (EU) 2017/745 ruší) a přílohy I nařízení (EU) 2017/745. Příloha C uvádí vybraná negativa vztažená k jednotlivým článkům normy. Příloha D obsahuje obrázky a tabulky k jednotlivým článkům normy – příklady vzorů dokumentů k možnému využití.
Ing. Bc. Milan Škrdleta, MBA – člen autorského týmu komentovaného vydání
Vedoucí auditor CQS
Autor: Lenka Šardziková | Sekce: Novinky | Tisk | Poslat článek známému
