Úvod Školení Kompletní nabídka školení CQS Partneři CQS
Zdravotnické prostředky - ISO 13485 a MDR
Kurz A „Zdravotnické prostředky a systém managementu kvality – nová legislativa“ vychází z racionální myšlenky „Ten, kdo zná a bude při realizaci svých činností plnit požadavky legislativy, tedy požadavky předpisů, s největší pravděpodobností neudělá chybu“. Obsah kurzu zahrnuje níže uvedené předpisy:
- NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích
- Zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
- Vyhláška 186/2021 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
- Vyhláška 187/2021 Sb., kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
- Zákon č. 250/2021 Sb., o bezpečnosti práce v souvislosti s provozem vyhrazených technických zařízení a o změně souvisejících zákonů
Po více jak 25 letech došlo k nahrazení stávající evropské direktivy regulující zacházení se zdravotnickými prostředky novým evropským nařízením zkráceně MDR (Medical Device Regulation), které ruší současnou Směrnici 93/42/EEC, o zdravotnických prostředcích (MDD). MDR je ve všech členských státech Evropské unie, tedy i v České republice přímo použitelné od 26. května 2021.
Kurz B: „Vztah mezi evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a ustanoveními EN ISO 13485 ed.2“ se zabývá vztahy mezi ustanoveními EN ISO 13485 ed.2 a požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (nařízení (EU) 2017/745), přináší komentáře k rozsahu, v jakém se požadavky normy vztahují na konkrétní podrobnosti
v nařízení.
KURZ C - Zapracování požadavků nařízení (EU) 2017/745 do dokumentace systému řízení kvality
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017
o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS zkráceně MDR (Medical Device Regulation) vyžaduje od hospodářských subjektů (výrobců, dovozců
a distributorů …) zavedení systému řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku.
Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem či dalšími hospodářskými subjekty pro jejich systém řízení kvality musí být systematicky a uspořádaně dokumentovaný ve formě příručky kvality a písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalitě.
Kurz C: „Zapracování požadavků nařízení (EU) 2017/745 do dokumentace systému řízení kvality“ se zabývá aspekty sytému řízení kvality, jedním z možných způsobů zpracování příručky kvality programů kvality, plánů kvality a záznamů o kvalitě, které odrážejí požadavky nařízení a obsahem dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému.
Zajistíme také školení přímo u Vás ve firmě podle Vašich požadavků.
